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Préparation magistrale: Sirolimus 0.1% crème dans la sclérose tubéreuse de Bourneville

1.07.20

La sclérose tubéreuse de Bourneville est une maladie génétique. Elle se caractérise par la formation de tumeurs bénignes défigurantes. Ces tumeurs peuvent être traitées grâce à l’application d’une préparation magistrale de Sirolimus 0.1% en crème

La sclérose tubéreuse de Bourneville est une maladie génétique systémique. C’est une maladie rare qui touche environ une personne sur 20 000 et se caractérise par la formation de tumeurs bénignes défigurantes. Les traitements pour pallier ces troubles font souvent appel à la chirurgie et au traitement par laser. Ce sont des interventions Douloureuses, difficiles à pratiquer et d’une relative efficacité.

Or, depuis une dizaine d’années, de nouveaux traitements médicamenteux utilisant des inhibiteurs de mTOR en application topique, et notamment le Sirolimus, ont été publiés. Ces derniers ont montré leur efficacité et leur sécurité. Cependant, aucune forme topique n’est pour le moment commercialisée en FRANCE ;

Le CHU d’Angers à travaillé sur une formulation, réalisable sous forme de préparation magistrale et a fait l’objet d’une thèse pour le diplôme d’état de docteur en pharmacie en 2016

Cette préparation peut être prise en charge par l’assurance maladie car elle respecte les conditions définies par le code de la santé publique, à savoir :
 L’objectif thérapeutique.
 L’efficacité thérapeutique, appuyée notamment par la littérature
 L’absence de spécialités équivalentes disponibles

la formulation qui a été retenue est la suivante:

  • Sirolimus 0.03g
  • Transcutol® 1.5g
  • Excipial Hydrocrème Qsp 30g

Conditionnée en tube aluminium

Conservation 3mois à 25°C

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